Actualización: la FDA quiere que Zantac se retire de los estantes debido a una posible impureza cancerígena

Un epidemiólogo explica lo que hay que saber.

Imágenes SOPA / Getty Images

Actualización, 1 de abril de 2020: Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) anunció que está solicitando que los fabricantes retiren todos los medicamentos recetados y de venta libre que contienen ranitidina, el ingrediente activo en las formas canadienses y estadounidenses del medicamento para la acidez estomacal Zantac. Este anuncio es parte de una investigación sobre la N-nitrosodimetilamina (NDMA), un "probable carcinógeno humano" que se ha encontrado en algunos productos Zantac. Parece que esta contaminación puede empeorar con el tiempo y también cuando el producto se almacena por encima de la temperatura ambiente. En última instancia, dice la FDA, esto puede exponer a las personas que toman medicamentos que contienen ranitidina a "niveles inaceptables de esta impureza", lo que provocó la solicitud de retirar el medicamento del mercado. Si está tomando Zantac para la acidez estomacal, la FDA recomienda que deje de tomarlo y considere usar otros productos.

Original, 31 de octubre de 2019:

Si la acidez es la pesadilla de su existencia y confía en Zantac para evitar el dolor, probablemente le preocupará mucho saber que se han retirado del mercado algunas formas de la droga. Para los no iniciados, Zantac es una marca de medicamentos preventivos y tratamientos de venta libre para la acidez de estómago fabricados por la compañía farmacéutica Sanofi. El 13 de septiembre, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que se habían encontrado niveles bajos de un "carcinógeno humano probable" llamado N-nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos productos de Zantac. A la luz de esta noticia, Sanofi instituyó un retiro voluntario de todos los productos Zantac de venta libre en los Estados Unidos como "medida de precaución", según un comunicado público de la empresa. Cuando SELF se acercó a Sanofi para hacer comentarios, un portavoz respondió con un texto de esta declaración.

“Este [retiro] incluye Zantac 150®, Zantac 150® Cool Mint y Zantac 75®”, dice el comunicado. "La empresa está comprometida con la transparencia y continuará comunicando los resultados a las autoridades sanitarias de las pruebas en curso y trabajará con ellas para tomar decisiones informadas basadas en los datos y la evidencia disponibles". Sanofi también lanzó un retiro voluntario en Canadá, ya que la ranitidina, el ingrediente activo en Zantac canadiense y estadounidense, proviene de los mismos proveedores.

Después del aviso de la FDA, los fabricantes que suministran medicamentos para la acidez estomacal a base de ranitidina a farmacias como Walgreens, CVS, Kroger, Target, Rite-Aid y Walmart también retiraron ciertos medicamentos recetados y de venta libre que contienen este ingrediente. El 28 de octubre, la FDA anunció que otras tres compañías farmacéuticas también estaban retirando del mercado voluntariamente varios productos que contienen ranitidina.

Sabiendo todo eso, si ha sido un devoto de Zantac, es posible que esté completamente asustado y se pregunte cómo debe lidiar con la acidez estomacal en el futuro. Afortunadamente, probablemente no tenga que preocuparse demasiado de que su uso anterior de Zantac pueda dañarlo, y aún tiene muchas opciones para tratar la acidez estomacal. Sigue leyendo para aprender mas.

¿Cómo actúa la ranitidina?

La ranitidina es un bloqueador H2, explica la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Los bloqueadores H2 funcionan para reducir los síntomas de la acidez estomacal al unirse a proteínas en el estómago llamadas receptores H2 de histamina.

Normalmente, después de comer, su cuerpo libera una hormona llamada gastrina para ayudar a la digestión de algunas formas clave, como al aumentar el movimiento de su estómago para que pueda batir mejor los alimentos. La gastrina también provoca la liberación de la sustancia química histamina, que luego se une a los receptores H2 y provoca la liberación de ácido gástrico para ayudar a descomponer ese alimento. Todo eso es una parte normal y necesaria del proceso digestivo.

Pero si tiene acidez de estómago, su esfínter esofágico inferior (el músculo que necesita aflojarse para permitir que lo que come y bebe llegue al estómago) se debilita o se relaja cuando no debería. Esto puede causar reflujo ácido, lo que significa que el ácido gástrico puede ingresar al esófago y provocar acidez estomacal. El objetivo de tomar bloqueadores H2 como la ranitidina es disminuir la cantidad de este ácido que se produce para que haya menos para regresar al esófago y causar esos síntomas característicos.

¿Cuál es el trato con NDMA?

NDMA es un contaminante que puede formarse naturalmente en el medio ambiente o mediante varios procesos industriales o químicos, según la Agencia de Protección Ambiental (EPA). Por eso, se puede encontrar en múltiples fuentes como agua, alimentos como carnes y pescados ahumados o curados, productos cosméticos como champú y humo de cigarrillo. Claramente, también se puede encontrar en algunos medicamentos, como la ranitidina. Más allá de eso, algunas investigaciones sugieren que la NDMA también se puede formar cuando su cuerpo metaboliza la ranitidina, aunque eso no es definitivo.

La ranitidina no es el único fármaco con problemas de NDMA. En julio de 2018, la FDA anunció el retiro voluntario de varios medicamentos con valsartán, un ingrediente activo que se usa para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca, porque los productos contenían NDMA.

Todo el problema con la NDMA es que los estudios sugieren que es un "carcinógeno humano probable", lo que significa que tiene el potencial de causar cáncer. Pero los estudios en humanos que relacionan la NDMA con el cáncer han encontrado un vínculo relativamente débil hasta ahora.

Un metaanálisis de 2015 en Nutrientes Al observar 49 estudios sobre nitratos, nitritos y NDMA en la dieta, se encontró que un nivel dietético "alto" de consumo de NDMA se asoció con un mayor riesgo de cáncer gástrico. Las probabilidades de desarrollar este cáncer eran aproximadamente un 34 por ciento mayores para aquellos con una ingesta "alta" de NDMA que para aquellos con una ingesta "baja". Eso suena a posibilidades mucho más altas, pero en términos científicos, es una razón de probabilidades, u OR, de 1,34. Por contexto, los exámenes del tabaquismo como un riesgo de diferentes tipos de cánceres de pulmón tienden a mostrar OR de 20 a 100 o más, por lo que un OR inferior a 2 no es un factor de riesgo particularmente importante. Si bien el metanálisis tenía sus puntos fuertes, como analizar a más de 740.000 personas en los estudios de la NDMA, también tenía limitaciones, como una amplia gama de lo que significaban las ingestas "altas" y "bajas" en los diferentes estudios.

Luego hay un gran estudio publicado en Carcinogénesis en 2019, que encontró que la ingesta de NDMA se asoció con un mayor riesgo de desarrollar cáncer de páncreas. Los investigadores recopilaron cuestionarios sobre la frecuencia de consumo de ciertos alimentos con alto contenido de NDMA (como queso fermentado y cerveza), junto con el tamaño de las porciones, de 957 personas con cáncer de páncreas y 938 personas sin cáncer de páncreas. Encontraron un 93 por ciento más de probabilidades de desarrollar cáncer en las personas que comían esos alimentos con más frecuencia que en los controles. Suena impactante, pero sigue siendo un OR de 1,93, que, de nuevo, es relativamente bajo. Este estudio tenía sus propias fortalezas, como el detalle en los cuestionarios de alimentos, y limitaciones, como el hecho de que los datos de esos cuestionarios todavía eran autoinformados y que los investigadores no podían aislar por completo el posible impacto de la NDMA de las posibles implicaciones para la salud. de comer ciertos alimentos en diversas cantidades.

A 2018 BMJ Un estudio realizado en Dinamarca de 5,150 personas que tomaron valsartán potencialmente contaminado con NDMA no encontró un aumento significativo en los casos generales de cáncer a corto plazo en comparación con los pacientes que no habían recibido el fármaco, pero los investigadores señalaron que serán necesarios más estudios para examinar el potencial a largo plazo efectos a largo plazo y buscar asociaciones con cánceres específicos.

¿Qué sucede si actualmente está tomando Zantac?

Actualmente, la FDA no recomienda que las personas que usan ranitidina dejen de tomarla. Cuando SELF se acercó a la FDA para hacer comentarios, rechazaron una entrevista, pero respondieron con un texto incluido en su declaración pública del 26 de septiembre.

"La FDA no recomienda que las personas dejen de tomar todos los medicamentos con ranitidina en este momento", dice el comunicado. “Los consumidores que toman ranitidina de venta libre podrían considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados para su afección. Los pacientes que toman ranitidina recetada y deseen suspender su uso deben hablar con su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento. Se han aprobado varios medicamentos para usos iguales o similares a los de la ranitidina ".

Si solo tomara ranitidina ocasionalmente, podría cambiar a otro bloqueador H2, le dice a SELF Scott Gabbard, M.D., gastroenterólogo de la Clínica Cleveland. La FDA señala en su declaración que las pruebas de los bloqueadores H2 Pepcid (famotidina) y Tagamet (cimetidina) no han mostrado contaminación por NDMA. O podría considerar usar algo como un antiácido, que también puede ser muy efectivo a corto plazo y generalmente brinda un alivio casi inmediato.

Si tomaba medicamentos para la acidez estomacal con ranitidina más de dos veces por semana, una clase de medicamentos diferente a los bloqueadores H2 podría tener más sentido para usted. “Los pacientes desarrollan taquifilaxia en una semana o dos después de tomar [bloqueadores H2] a diario, lo que significa que funcionan durante unos días, pero si los toma [a diario] su cuerpo se acostumbra a ellos”, dice el Dr. Gabbard. "Los niveles de ácido del estómago vuelven a los valores iniciales ... por lo que no son medicamentos muy buenos para tomarlos a largo plazo". (Son mejores para situaciones a corto plazo como después de la cena de Acción de Gracias, dice el Dr. Gabbard).

Por lo tanto, si necesita un tratamiento a más largo plazo y prefiere no usar ranitidina, considere hablar con su médico sobre otras opciones, como los inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos bloquean el sistema enzimático responsable de secretar el ácido gástrico. A diferencia de los bloqueadores H2, la eficacia de los inhibidores de la bomba de protones no disminuye con el tiempo, por lo que suelen ser una mejor opción para el tratamiento a más largo plazo. Según la FDA, las pruebas de los inhibidores de la bomba de protones Nexium (esomeprazol), Prevacid (lansoprazol) y Prilosec (omeprazol) no han mostrado contaminación por NDMA.

¿Qué tan preocupado debe estar realmente por la ranitidina y el cáncer?

Si ha dependido de un medicamento con ranitidina para tratar la acidez estomacal durante quién sabe cuánto tiempo, intente recordar que las probabilidades de que desarrolle cáncer debido a esto son, en general, extremadamente bajas. “Aunque la NDMA puede causar daño en grandes cantidades, los niveles que la FDA está encontrando en la ranitidina de las pruebas preliminares apenas superan las cantidades que cabría esperar encontrar en los alimentos comunes”, dice la FDA.

Dicho esto, debe ponerse en contacto con su médico para una evaluación si experimenta algún síntoma extraño que le preocupe. Cualquier cosa como pérdida de peso involuntaria, heces con sangre o alquitranadas (que pueden indicar sangrado intestinal), síntomas de anemia como fatiga y debilidad, o un nuevo dolor abdominal desproporcionado con lo que experimenta regularmente, vale la pena hablar con un médico. Si tiene factores de riesgo de cáncer adicionales (como antecedentes de tabaquismo) y está realmente preocupado, puede ser inteligente hablar con su médico también sobre su salud. Lo mismo ocurre si decide cambiar de tratamiento y su acidez persiste o empeora.

La conclusión es que, aunque la acidez estomacal puede ser realmente un dolor, todavía hay muchas opciones de tratamiento a considerar incluso con algunos de estos medicamentos que contienen ranitidina cuestionados.